TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano
Codice Fiscale: 11654150157

(GU Parte Seconda n.153 del 30-12-2023)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: ALMOTRIPTAN TEVA ITALIA 
  Codice Farmaco: 043340 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: PT/H/1133/001/IA/025/G 
  Codice Pratica: C1A/2023/1981 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - A.7 + Tipo IAin
- A.1 + Tipo IAin - B.II.b.2.c.1. - Modifica apportata:  Eliminazione
di un sito produttivo del prodotto  finito.  Modifica  dell'indirizzo
del Titolare in Portogallo e di un sito responsabile del rilascio dei
lotti. 
  Medicinale: GLICLAZIDE TEVA 
  Codice farmaco: 044883 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1A/2023/3103 
  Procedura Europea: NL/H/5002/001/IA/009/G 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IAin -  B.II.b.2.c.2
+ Tipo IA - B.II.b.2.a - Modifica  apportata:  Aggiunta  di  un  sito
responsabile del controllo e rilascio dei lotti di prodotto finito  e
di un sito responsabile solo del controllo microbiologico  dei  lotti
di prodotto finito. 
  E' autorizzata la modifica del  Foglio  Illustrativo  relativamente
alle confezioni sopraindicate. Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i  sei
mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana della variazione. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
TX23ADD12501
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.