PERRIGO ITALIA S.R.L.
Sede: viale dell'Arte n. 25 - 00144 Roma
Partita IVA: 08923130010

(GU Parte Seconda n.153 del 30-12-2023)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Perrigo Italia S.r.l 
  Codice pratica: N1B/2023/1226 
  Codice AIC: 019771043 
  Medicinale: BRONCHENOLO TOSSE 
  Tipologia variazione: variazione tipo IB B.III.2.a.2 
  Tipo di modifica : Modifica al fine di conformarsi alla  farmacopea
europea - modifica delle specifiche di una sostanza che non  figurava
nella farmacopea europea al fine di renderla conforme alla farmacopea
europea (eccipiente saccarosio); modifiche editoriali. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e  all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica per  le  variazioni  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.R.I. 

                           Un procuratore 
                         Claudia Di Pasquale 

 
TX23ADD12513
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.