Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 del  24  novembre  2008  e  successive
                            modificazioni 
 

  Titolare: Kedrion S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Codice pratica: N1B/2023/1173 
  Specialita' medicinale: AIMAFIX 
  (025841 tutte le confezioni autorizzate) 
  Specialita' medicinale: IXED 
  (041799 tutte le confezioni autorizzate) 
  Specialita' medicinale: EMOCLOT 
  (023564 tutte le confezioni autorizzate) 
  Specialita' medicinale: KLOTT 
  (041649 tutte le confezioni autorizzate) 
  Specialita' medicinale: EMOWIL 
  (023308 tutte le confezioni autorizzate) 
  Specialita' medicinale: UMAN COMPLEX 
  (023309 tutte le confezioni autorizzate) 
  Specialita' medicinale: KEDCOM 
  (041850 tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia  di  variazione:  Tipo  IB  B.II.d.2  -  Modifica   nella
procedura di test per il prodotto finito d)  Altra  modifica  ad  una
procedura di test (inclusa sostituzione o aggiunta) 
  Natura  della  variazione:  Aggiunta  di  un  nuovo  strumento  per
l'esecuzione del metodo per la  determinazione  della  concentrazione
sodio sui prodotti finiti. 
  Codice pratica: N1B/2023/1179 
  Specialita' Medicinali: 
  Specialita' medicinale: ALBITAL 
  (022515 tutte le confezioni autorizzate) 
  Specialita' medicinale: UMAN ALBUMIN 5GR 100ML 
  (021111 confezione 051) 
  Specialita' medicinale: UMAN SERUM 
  (021112 confezione 040) 
  Tipologia di variazione: Tipo IB B. I.b.2 Modifica nella  procedura
di    test     per     sostanza     attiva     o     materiale     di
partenza/reagente/intermedio  usato  nel  processo  produttivo  della
sostanza attiva e) altri cambi ad  una  procedura  di  test  (inclusa
sostituzione  o  aggiunta)  per  sostanza  attiva  o   materiale   di
partenza/reagente/intermedio;  Tipo  IB  B.II.d.2  -  Modifica  nella
procedura di test per il prodotto finito d)  Altra  modifica  ad  una
procedura di test (inclusa sostituzione o aggiunta) 
  Natura  della  variazione:  Aggiunta  di  un  nuovo  strumento  per
l'esecuzione del metodo per la determinazione della concentrazione di
sodio sulle sostanze attive e per la determinazione della contrazione
di sodio e potassio sui prodotti finiti. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Louise Pedreschi 

 
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