LABORATORI ALTER S.R.L.
Sede legale: via Egadi, 7 - 20144 Milano

(GU Parte Seconda n.153 del 30-12-2023)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Alter S.r.l. 
  Medicinale: DOXAZOSINA ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 2 mg, 4 mg, compresse divisibili A.I.C.
037275 (tutte le confezioni e formulazioni). 
  Codice pratica: N1A/2023/1444 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Grouping Variazione Tipo IA A 5 b); B.II.b.2 c) 2;  B.II.b.2  a)  -
Aggiunta come responsabile del  rilascio  dei  lotti  del  sito  gia'
autorizzato Siegfried Malta Ltd, modifica del nome del sito  Confarma
France Sarl in Solvias France e  sostituzione  del  sito  autorizzato
Siegfried Ltd con un nuovo sito responsabile del controllo dei  lotti
ASG Pharma Ltd. 
  Medicinale: SETRALINA ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 50 mg e 100 mg compresse rivestire  con
film A.I.C. 036855 (tutte le confezioni e formulazioni) 
  Codice pratica: N1A/2023/1427 
  Grouping  Variazione  Tipo  IA:  B.III.1  a)  2;   B.I.a.1   f)   -
Aggiornamento del CEP 2012-2018 dalla versione Rev 03 alla Rev  04  e
aggiunta del sito  alternativo  Laboratorio  Echevarne  S.A.  per  il
controllo della sostanza attiva. 
  Medicinale: QUETIAPINA LABORATORI ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C: 50 mg compresse  a  rilascio  prolungato
A.I.C. 050787 (tutte le confezioni e formulazioni) 
  N.di  Procedura  Europea  ES/H/0907/001/IA/002/G,  codice   pratica
C1A/2023/3141 
  Grouping  Variazione   Tipo   IA:   B.III.1.a.4,   B.III.1.a.2.   -
Eliminazione del CEP 2014-287 da Moehs Iberica S.L. Presentazione  di
un Certificato  aggiornato  da  un  produttore  gia'  approvato  (ZCL
Chemicals LTD,  R0-CEP  2017-175-Rev  02  →  R0-CEP  2017-175-Rev  03
(Obsolete) → R1-CEP 2017-175-Rev 00 (attuale). 
  Medicinale: PRAVASTATINA ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C: 40  mg  compresse  A.I.C.  n.  037033026
(tutte le confezioni e formulazioni) 
  Codice pratica: N1B/2023/1186 
  Grouping Variazione  Tipo  IB:  B.III.1  a)  2;  B.I.d.1  a)  4.  -
Aggiornamento del CEP 2003-073 dalla revisione Rev 02 alla Rev 03  ed
introduzione del periodo di re-test della sostanza attiva a  60  mesi
in quanto non presente nel CEP. 
  Medicinale: ATORVASTATINA ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C: 10 mg, 20 mg, 40 mg, compresse rivestite
con film A.I.C. n. 039996 (tutte le confezioni e formulazioni). 
  Codice pratica: N1A/2023/1355 
  Grouping Variazione Tipo IA: B.III.1 a) 1; B.III.1 a) 1. 
  Aggiunta dei CEP R0-CEP 2020-309-Rev 01 e  R0-CEP  2021-079-Rev  01
del  fabbricante  gia'   autorizzato   Zydus   Lifesciences   Limited
(precedentemente conosciuto come Cadila Healthcare Limited). 
  Modifica del nome del produttore del principio attivo  Atorvastatin
calcium trihydrate da Cadila Healthcare Limited a Zydus  Lifesciences
Limited. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Medicinale: TADALAFIL ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C: 5 mg, 10 mg, 20 mg, compresse  rivestite
con film A.I.C. n. 045069 (tutte le confezioni e formulazioni). 
  N.di Procedura  Europea  ES/H/0357/001-003/IA/007,  codice  pratica
C1A/2023/3030 
  Variazione Tipo IAin C.I.3 a)  -  Modifica/i  nel  riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto,  nell'etichettatura  o   nel   foglio
illustrativo dei medicinali ad uso  umano  destinati  a  implementare
l'esito     di     una     procedura     relativa      allo      PSUR
(EMEA/H/C/PSUSA/00002841/202210) 
  Medicinale: ROSUVASTATINA ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 5 mg, 10 mg, 20 mg, compresse rivestite
con film A.I.C. n. 043806 (tutte le confezioni e formulazioni). 
  N.di Procedura  Europea  ES/H/0303/001-003/IB/018,  codice  pratica
C1B/2023/1505 
  Variazioni  tipo  IB  C.I.2.a  -  Modifica/i  del  riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare  a  seguito
della  valutazione  della  stessa  modifica  per   il   prodotto   di
riferimento.  Implementazione  di  modifiche  per  le  quali  non  e'
richiesta la presentazione di nuovi  dati  aggiuntivi  da  parte  del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati  (paragrafi  4.3;  4.4;  4.5  e  4.8  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della variazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e  le  etichette  devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                           Maurizio Mangia 

 
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mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
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