Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: ACETAMOL 
  Confezioni e numeri AIC: 1000 mg compresse divisibili  (023475142);
500 mg compresse  (023475054);  1  g  supposte  (023475066);  500  mg
supposte (023475078); bambini  250  mg  supposte  (023475080);  prima
infanzia  125  mg  supposte  (023475104);  prima  infanzia  25  mg/ml
sciroppo (023475092); 100 mg/ml gocce orali, soluzione (023475130). 
  Specialita' medicinale: CODAMOL 
  Confezioni e numeri AIC: 500 mg + 30  mg  compresse  rivestite  con
film (037021021) 
  Codice pratica: N1A/2023/1485 
  Tipologia di variazione: Tipo IA-B.III.1.a.2 
  Tipo di modifica: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato di un fabbricante gia' approvato 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  CEP  della   sostanza   attiva
paracetamolo del produttore approvato Atabay Kimya Sanayi Ve  Ticaret
A.S da CEP 1995-050 Rev 04 a R1-CEP 1995-050 Rev 05 
  Data di implementazione della modifica: 08/02/2023 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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