Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: BRUFEN 
  Confezioni AIC n. 022593 - 228, 230 
  Codice pratica N1B/2023/1153 
  Var IB  B.II.b.z  Modifiche  al  processo  produttivo  della  batch
formula (errore nella quantita' di  saccarosio)  e  presentazione  di
eccedenze consentite per sorbitolo e aroma d'arancia. 
  Specialita' medicinale: FROBEN 
  Confezioni AIC n. 024284 - 162, 034 
  Codice pratica N1A/2023/1434 
  Var IAin B.III.1.a.3 Deposito nuovo CEP  (R1-CEP  2016-063-Rev  00)
per il produttore Cohance Lifesciences Limited. 
  Specialita' medicinale: ISOPTIN 
  Confezioni AIC n. 020609095 
  Codice pratica N1A/2023/1305 
  Var IAin B.II.a.3.a.1 Aggiunta di Opadry  Light  Pink  (OY-S-24903)
nella presentazione del materiale di rivestimento del film. 
  Specialita' medicinale: TALOFEN 
  Confezioni AIC n. 012611101 
  Codice pratica N1A/2023/1340 
  Grouping: Var IAin B.II.d.1.c + Var IAin B.II.d.1.h Aggiunta  delle
specifiche del prodotto finito "Visible particles" al rilascio e alla
shelf-life e "Subvisible particles" alla shelf life in  accordo  alla
Ph. Eur. 2.9.20; Var IA B.II.b.5.z Modifica nel metodo da  visivo  ad
automatico per  la  verifica  dell'integrita'  delle  fiale;  Var  IA
B.II.b.5.c Eliminazione del controllo della stampa sulle fiale  nello
step di ispezione finale; Var IA B.II.b.5.b  Aggiunta  dei  controlli
del pH alla  fine  dello  step  di  compounding,  dell'altezza  della
sigillatura durante lo step di seconda filtrazione  e  riempimento  e
del corretto riempimento delle fiale nello step di ispezione finale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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