Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2023/1195 
  Medicinale: ZICLOR 1 mg/g / 2,5 mg/g gel oftalmico 
  Confezioni: A.I.C. n. 048192013 "1 mg/g / 2,5 mg/g gel oftalmico" 1
flacone in LDPE con contagocce da 5 g. 
  Variazione di tipo IB n. B.II.f.1 e): modifica  del  protocollo  di
stabilita' approvato. 
  Codice pratica: N1B/2023/1221 
  Medicinale: ZICLOR 1 mg/g / 2,5 mg/g gel oftalmico 
  Confezioni: A.I.C. n. 048192013 "1 mg/g / 2,5 mg/g gel oftalmico" 1
flacone in LDPE con contagocce da 5 g. 
  Variazione di tipo IB n. B.II.b.3.z):  modifica  dell'holding  time
tra il termine della preparazione della formulazione in  bulk  ed  il
termine della ripartizione. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                           Lucia Gelsomino 

 
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