Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.,  Via  Lungo
L'Ema 7 - 50012 Bagno a Ripoli (FI). 
  Medicinale - dosaggio e forma  farmaceutica:  TRANEX  500  mg/5  ml
soluzione iniettabile. 
  Confezione: 022019032. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al
REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Tipo di modifica: Variazione tipo IB B.II.b.4.b  -  Modifica  nella
dimensione del lotto del prodotto finito: introduzione  di  un  lotto
alternativo corrispondente a 450 L per il sito produttivo A. Menarini
Manufacturing Logistics &  Services  S.r.l.  Via  Sette  Santi,  3  -
Firenze.  Data   di   approvazione:   21/12/2023.   Codice   pratica:
N1B/2023/1206. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX24ADD180