Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: FUNGIZONE 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  015050014  -  "50  mg  polvere  per
soluzione per infusione" 1 flaconcino da 10 ml 
  Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH 
  Codice Pratica N°: N1A/2023/1359 
  Tipologia variazione: Variazione singola 
  1  variazione  di  tipo  IA  n.B.III.1.b)3:  Presentazione  di   un
certificato  di  conformita'  alla   farmacopea   europea   nuovo   o
aggiornato, o soppressione di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea  europea:  Certificato  di  conformita'  alla   farmacopea
europea relativamente al rischio di  EST  per  un  eccipiente  (acidi
biliari  e  derivati)-  Certificato  aggiornato  presentato   da   un
fabbricante gia' approvato (New  Zealand  Pharmaceuticals  Ltd.):  da
R0-CEP 2000-383-Rev 02 a R1-CEP 2000-383-Rev 05. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  G.U.R.I.
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:   dal   giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.R.I.. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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