Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
 del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Opella Healthcare Italy S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2023/1154 
  Specialita' medicinale: FEXALLEGRA NASALE  1  mg/ml  +  3,55  mg/ml
spray nasale, soluzione 
  AIC e confezione: 027910013 flacone 10 ml 
  Tipologia variazione: Raggruppamento tipo IB:  1  x  Tipo  IAIN  n.
B.III.1.a)3; 1 x Tipo IB n B.I.d.1.a).4. 
  Tipo di modifica: introduzione del nuovo produttore F.I.S  Fabbrica
Italiana Sintetici S.p.A. titolare del CEP R0-CEP 2020-044 Rev 00 per
il principio attivo tramazolina cloridrato; introduzione del relativo
retest period di 36 mesi. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Valeria Ferrari 

 
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