Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.  e  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: KOMEZOL 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  037759  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2023/1087 
  Modifica di Tipo Grouping di tipo IB  composta  da  due  variazioni
categoria B.III.1.a).2, consistente nell'aggiornamento di un  CEP  da
R1-CEP 2003-102-Rev01 a R1-CEP 2003-102-Rev03 per il P.A. Omeprazole,
da parte di un Produttore gia' autorizzato Cadila Healthcare Limited. 
  Medicinale: UROFOS 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  038556  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2023/1077 
  Modifica di Tipo Grouping di tipo IB composta da una variazione  di
tipo  IAIN  categoria  B.III.1.a).3  e  una  variazione  di  tipo  IB
categoria B.I.d.1.a.4 consistente nell'aggiunta di un nuovo fornitore
con CEP R0-CEP 2022-327-Rev00 Clarochem Ireland LT e  nell'  aggiunta
del retest period a 24 mesi. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U.R.I. 

                       L'amministratore unico 
                           Pasquale Mosca 

 
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