Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare FG S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in  via  San
Rocco 6,  85033  Episcopia  (PZ)  codice  fiscale  e  partita  I.V.A.
01444240764. 
  Specialita' medicinale: CEFTAZIDIMA EG 
  Codice prodotto: 036566, Codice confezione: 038. 
  Codice Pratica N1B/2023/1243, grouping di n. 3 variazioni Tipo IB: 
  - B.III.1.a.3) tipo IB: presentazione  del  nuovo  CEP  No.  R1-CEP
2010-125-Rev  03  da  parte  del  nuovo  fornitore  Qilu  Antibiotics
Pharmaceutical Co., Ltd. 
  -  B.III.1.a.1)  tipo  IB:  sostituzione   del   CEP   No.   R1-CEP
2004-129-Rev 06 con il CEP No. R0-CEP 2018-008-Rev 01  del  fornitore
Fresenius Kabi Ipsum S.r.l. 
  - B.I.d.1.a.4 tipo IB: introduzione del periodo  di  re-test  a  24
mesi del principio attivo fornito  dal  produttore  Qilu  Antibiotics
Pharmaceutical Co., Ltd. 
  Codice  Pratica  N1A/20231460,  variazione  B.II.b.2.a   tipo   IA:
aggiunta del sito Chelab S.r.l. come sito di controllo  per  il  solo
controllo del "sodium carbonate content". 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GURI. I  lotti  gia'  prodotti  potranno  essere
mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza  riportata  in
etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                           Natasha Irianni 

 
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