Estratto          comunicazione           notifica           regolare
                 0001866-08/01/2024-AIFA-AIFA_PPA-P 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2023/1138 
  Medicinale: DOLAUT GOLA 
  Codice farmaco: 036497 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Neopharmed Gentili S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento stampati per  adeguamento  alle  raccomandazioni  del
PRAC  a  seguito  della  procedura  di  PSUSA  per  il  flurbiprofene
(PSUSA/00001450/202211).   Si   coglie   l'occasione   per   adeguare
l'etichetta interna del DOLAUT GOLA 0,25%  collutorio  alla  versione
4.2 del QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo;
paragrafi 1,  2,  3,  4,  5,  6,  delle  Etichette  del  flacone  del
collutorio)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Il procuratore speciale 
                        Giovanna Maria Sozzi 

 
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