Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1A/2023/1412 
  Medicinale: PAF 50% soluzione cutanea (AIC n. 000917017) 
  Titolare AIC: Lofarma S.p.A., Viale Cassala 40, Milano 
  Tipologia  variazione  e  modifica   apportata:   Variazione   IAIN
B.II.f.1.a)1 relativa alla riduzione della  durata  di  conservazione
del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita: da 5 anni
a 3 anni. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafo 6.3 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione
in G.U.R.I. della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  G.U.R.I.  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in G.U.R.I. della variazione, non recanti le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella G.U.R.I.. 

                            Il presidente 
                      Domitilla Veronica Vaglio 

 
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