Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  D.Lgs.  219/2006  c.m.,  del  Regolamento  1234/2008/CE,   della
Determinazione DG/1496/2016 e della  Determina  AIFA  del  25/08/2011
                                c.m. 
 

  Titolare: AS Kalceks, Krustpils Iela 71E - Riga, 1057, Lettonia 
  Specialita'  medicinali:  SUFENTANIL   Kalceks   5   microgrammi/ml
soluzione iniettabile/per infusione; 
  SUFENTANIL  Kalceks  50  microgrammi/ml  soluzione  iniettabile/per
infusione 
  Confezioni e numeri AIC: 050343 
  Nei dosaggi e presentazioni: tutte le confezioni 
  Codice pratica n. C1A/2023/1261 
  Procedura europea n° DK/H/3269/001-002/IA/001 
  Tipologia di variazione: variazione 1A 
  Modifica apportata: Tipo IAin, n. C.I.3.a modifiche  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto del Foglio  Illustrativo  e  della
etichetta al fine di attuare le  conclusioni  del  PRAC  sullo  PSUSA
(EMEA/H/C/PSUSA/00002798/202111). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le  modifiche  richieste  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4  e  4.5)  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Data di  implementazione  della
modifica: 28/04/2023. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cinzia Boldarino 

 
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