Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
      sensi del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Medicinale: BIODERMATIN 
  Confezione e n. AIC: "5 mg compresse"  -  30  compresse  -  AIC  n.
010130021; 
  Codice Pratica: N1B/2023/1248 
  Grouping di  variazioni:  Variazione  B.II.b.4.a)  di  tipo  IB  by
default: Modifica della dimensione del lotto del  prodotto  finito  -
Sino a 10 volte  superiore  alla  dimensione  attuale  approvata  del
lotto; 
  Variazione B.II.b.5.z) di tipo IB unforseen:  Modifica  dei  limiti
applicati durante la  fabbricazione  del  prodotto  finito  (durezza)
senza effetti sulla qualita' complessiva del prodotto finito; 
  Variazione B.II.a.3.b).1 di tipo IA: Modifiche  nella  composizione
(eccipienti) del prodotto finito (riduzione stearato di sodio). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  La variazione si considera approvata  dal  giorno  successivo  alla
data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. 

                           Il responsabile 
                         Ruth Hamilton Evans 

 
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