Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TACHIFLUDEC 
  Codice Farmaco: AIC n. 034358022 (polvere per soluzione orale gusto
limone e miele - 10 bustine); AIC n. 034358059 (polvere per soluzione
orale gusto limone e miele - 16 bustine) 
  Codice Pratica: N1B/2023/1207 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di  tipo  IB  n.
B.II.z modifiche editoriali minori nella sezione 3.2.P.1. 
  Decorrenza   delle   modifiche:   dal   giorno   successivo    alla
pubblicazione  in  GU.  I  lotti  gia'  prodotti  alla   data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: TACHIFLUTASK 
  Codice Farmaco: AIC n. 047430 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1A/2023/1400 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IAin  n.
B.III.1.a)3 presentazione di un nuovo  CEP  da  un  nuovo  produttore
Unichem Laboratories Limited. 
  Decorrenza delle modifiche: I lotti gia' prodotti alla  data  della
pubblicazione nella G.U.R.I. possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: DAPAGUT 
  Codice Pratica: C1A/2023/3349 
  Codice Farmaco: 037870 tutte le confezioni 
  Procedura Europea N.: NL/H/XXXX/001/IA/042 
  Tipologia variazione oggetto della modifica e  modifica  apportata:
variazione  di  tipo  IAin   n.   C.I.3.a   Modifica   stampati   per
implementazione degli esiti della procedura PSUSA/00002319/202212. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le 
  modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della  variazione,
i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio   Illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo   termine.   In
ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                         dott. Cesare Costa 

 
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