Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: AZACITIDINA ZENTIVA 25 mg/ml  polvere  per  sospensione
iniettabile 
  Confezione e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 047497019 
  Codice Pratica C1A/2024/18 
  Procedura n. NL/H/4729/001/IA/022 
  Tipo  di  variazione:  IAIN  n.   C.I.z   -   aggiornamento   delle
informazioni sul prodotto in seguito alle  raccomandazioni  del  PRAC
(EMA/PRAC/416575/2023) per azacitidina pubblicate il 23.10.2023. 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.8 di RCP e corrispondenti paragrafi del Fl). 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
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dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di
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precedente paragrafo, che non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  G.U.R.I.  della  presente
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo  aggiornato  agli  utenti.   Il   titolare   AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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