Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ESCERTAL 10 mg e 20 mg compresse orodispersibili 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 042256 
  Codice Pratica C1B/2023/1954 
  Procedura  Europea  n.  PT/H/0848/IB/016/G  -   raggruppamento   di
variazioni composto da: 
  - Tipo IB/B.II.b.1.e + Tipo IAin/B.II.b.1.b + Tipo  IAin/B.II.b.1.a
+ Tipo IAin/B.II.b.2.c.2 - aggiunta di Pharmapath S.A. (Grecia)  come
sito  responsabile  della  produzione,  confezionamento  primario   e
secondario, test e rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul foglio illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche al FI entro e non oltre i sei mesi dalla  data
di pubblicazione in G.U.R.I. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in  G.U.R.  I.
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo,  che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in G.U.R.I. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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