Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. 
  Medicinale: DEPAKIN 400mg/4ml polvere e solvente per soluzione  per
infusione, 4 flaconcini polvere + 4 fiale solvente 4 ml 
  AIC n. 022483061 
  Codice Pratica: N1A/2023/1467del 29-11-2023 
  Tipo  di  modifica:   raggruppamento   comprendente   le   seguenti
variazioni: 
  - tipo IA-B.II.d.1.a) Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle specifiche 
  -  tipo  IA-B.III.2.b)  Modifica  al  fine  di   conformarsi   alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno  Stato  membro.
Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della  monografia
applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale  di
uno Stato membro. 
  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  della   pubblicazione   della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Rosa Storri 

 
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