Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: INTEFLUV 
  Codice farmaco: 041655 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1B/2023/1261 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB  -  C.I.2.a  -  Modifica   apportata:
Adeguamento degli stampati al medicinale di riferimento 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e   4.8   del   Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto,
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e aggiornamenti  QRD
alle etichette) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate.  Il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di
entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare,  al  RCP;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di
entrata in vigore della Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i
lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
Comunicazione di  notifica  regolare,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine.  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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