Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Specialita' Medicinale (codice AIC), dosaggio e forma farmaceutica:
VASTAREL  (AIC  027511029)  20  mg  compresse  rivestite  con   film,
confezione da 60 compresse 
  Titolare AIC: I.F.B. Stroder S.r.l. 
  Tipologia e natura della variazione: Grouping  di  variazioni  Tipo
IAin - n.1 var. Tipo IAin -  B.II.b.1.b)  +  n.1  var.  Tipo  IAin  -
B.II.b.1.a) + n.1 var. Tipo B.II.b.2.c).1 
  Modifica  Apportata:   Aggiunta   del   sito   produttivo   Anpharm
Przedsiêbiorstwo  Farmaceutyczne  S.A.  come  sito  responsabile  del
confezionamento  primario,  confezionamento  secondario  e   rilascio
lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sul
paragrafo 6 del Foglio Illustrativo,  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate al Foglio Illustrativo, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  G.U.R.I
della  variazione  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Viviana Ruggieri 

 
TX24ADD1174