Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: TRIASPORIN 
  Confezione e codice AIC: "100 mg capsule rigide" 8 capsule  AIC  n.
027814019 
  Titolare AIC: Italfarmaco S.p.A. 
  Codice Pratica: N1A/2023/1437 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni 
  2 variazioni  di  tipo  IA  n.  B.III.1.a.2)  Presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea europea aggiornato per un principio attivo  (itraconazolo)
presentato da un fabbricante  gia'  approvato  (Vasudha  Pharma  Chem
Limited): da "R0-CEP 2020-265-Rev00" a "R0-CEP 2020-265-Rev02". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche:dal giorno
successivo alla data della loro pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Mario Mangrella 

 
TX24ADD1188