Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica: C1B/2023/727 
  N° di Procedura Europea: IT/H/0433/001-003/IB/022 
  Specialita' Medicinale: ARKAS  (AIC  041460)  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Titolare AIC: Lanova Farmaceutici S.r.l. 
  Tipologia variazione: tipo IB C.I.z 
  Tipo di Modifica: modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifiche del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo di medicinali per uso umano in
linea con EMA/PRAC/30783/2023 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35 del D.Lgs. 24 aprile 2006
n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,
il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In
ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24  aprile  2006,  n.
219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                       L'amministratore unico 
                     dott. Cosimodiego Del Vento 

 
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