Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N°: N1B/2023/1181 
  Medicinale: ZITROMAX 
  Codice  farmaco:  027860081,   027860093,   027860105,   027860117,
027860129, 027860055, 027860067, 027860079, 027860028 
  Medicinale: AZITROMICINA PFIZER 
  Codice farmaco: 027897026 
  Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 2 x C.I.z 
  Modifica apportata: aggiornamento  degli  stampati  dei  medicinali
Zitromax    e    Azitromicina    Pfizer     su     richiesta     AIFA
(0069394-29/05/2023-AIFA-AIFA_AAM-P)  di   conduzione   di   indagini
finalizzate ad accertare o escludere la presenza di  allergeni  noti,
quali le proteine del latte e dell'uovo. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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