Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: ALMARYTM 
  Confezioni AIC n. 025728 
  Codice pratica N1B/2023/1339 
  Grouping: 5  x  Var  IB  B.II.z  Aggiornamento  sezione  3.2.P.2  e
presentazione delle sezioni 3.2.P.5.5,  3.2.P.5.6,  3.2.P.6,  3.2.P.8
del dossier in accordo al formato eCTD. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: NERANOL 
  Confezioni AIC n. 050308 
  Codice pratica C1B/2023/2459 
  Proc DE/H/7268/001-006/IB/004 
  Var IB B.II.f.1.b.z Aumento shelf-life del prodotto finito da 24  a
36 mesi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI,  al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia  i  lotti
gia' prodotti dalla data  di  pubblicazione  in  GURI,  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX24ADD1227