Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Specialita' Medicinale: METOPROLOLO EG 100 mg compresse 
  AIC n. 029036 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1B/2023/1358 
  Grouping variation: Tipo IB n.  B.b.1.e  +  IAin  n.  B.II.b.1.a  +
B.II.b.1.b + B.II.b.2.c.2 - Produzione, confezionamento, controllo  e
rilascio  lotti  presso   Lachifarma   S.r.l.   Laboratorio   Chimico
Farmaceutico Salentino. 
  Specialita' Medicinale: ROPINIROLO EG 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg e
5 mg compresse rivestite con film 
  AIC n. 038428; 041840 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2023/3430 
  Proc. Eur. n. DE/H/1052/001-004;007/IA/035/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. A.7 -  Eliminazione  del  produttore
del prodotto finito PharmaCoDane Aps; Tipo IAin n. A.5.a  -  Modifica
indirizzo Iberfar Industria Farmaceutica, S.A.:  da  Rua  Consiglieri
Pedroso 123 a Estrada Consiglieri Pedroso 123. 
  Specialita' Medicinale: TAPENTADOLO EG 25 mg, 50 mg,  100  mg,  150
mg, 200 mg e 250 mg compresse a rilascio prolungato 
  AIC n. 050300 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2023/2505 
  Proc. Eur. n. DE/H/7001/001-006/IB/003 
  Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.z -  Estensione  della  validita'  del
prodotto finito: da 2 a 3 anni. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.R.I. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX24ADD1230