Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: AZACITIDINA TILLOMED 
  AIC Medicinale: 048209 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2023/3440 
  Proc. Eur. No.: DE/H/6134/001/IA/008 
  Var.  Tipo  IAIN  B.II.b.2.c.1   -   Aggiunta   sito   responsabile
importazione e rilascio. 
  Medicinale: BICNU 
  AIC Medicinale: 047811 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2023/3503 
  Proc. Eur. No.: NO/H/0289/01/IA/018 
  Var.  Tipo  IAIN  B.II.b.2.c.1   -   Aggiunta   sito   responsabile
importazione e rilascio. 
  Medicinale: BUSULFAN TILLOMED 
  AIC Medicinale: 045540 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2024/54 
  Proc. Eur. No.: DE/H/6251/001/IA/022 
  Var.  Tipo  IAIN  B.II.b.2.c.1   -   Aggiunta   sito   responsabile
importazione e rilascio. 
  Medicinale: LEVOSIMENDAN TILLOMED 
  AIC Medicinale: 049785 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2023/3442 
  Proc. Eur. No.: DE/H/6534/001/IA/006 
  Var.  Tipo  IAIN  B.II.b.2.c.1   -   Aggiunta   sito   responsabile
importazione e rilascio. 
  Medicinale: MELFALAN TILLOMED 
  AIC Medicinale: 045006 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2024/34 
  Proc. Eur. No.: DE/H/4777/001/IA/030 
  Var.  Tipo  IAIN  B.II.b.2.c.1   -   Aggiunta   sito   responsabile
importazione e rilascio. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U.R.I. 
  Specialita' medicinale: AZACITIDINA TILLOMED 
  AIC Medicinale: 048209 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2024/52 
  Proc. Eur. No.: DE/H/6134/001/IA/010 
  Var. Tipo IAIN C.I.3.a - Attuazione modifiche  di  testo  approvate
dell'autorita' competente 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  4.8  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI). 
  Specialita' medicinale: DOCETAXEL TILLOMED 
  AIC Medicinale: 049040 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2023/2637 
  Proc. Eur. No.: DE/H/6674/01/IB/01 
  Var. Tipo IB C.I.2.a - Modifiche RCP  e  FI  in  seguito  a  stesse
modifiche apportate al prodotto di riferimento 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.2, 5.3 e  6.6
del RCP e corrispondenti paragrafi del FI). 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla  data
di entrata in vigore della presente comunicazione al RCP ed  entro  e
non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni della  data  di  pubblicazione
nella G.U.R.I. della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti
a consegnare il FI aggiornato agli  utenti.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U.R.I. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Mario Di Majo 

 
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