Comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Titolare AIC: Epifarma S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2023/1273 
  Medicinale: ZERINOMED GOLA 
  Codice farmaco: 041815 (per tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Modifica apportata: Modifica stampati a seguito  conclusione  della
procedura PSUSA/00001450/202211; adeguamento alla linea  guida  sugli
eccipienti (relativamente al solo etanolo); modifiche editoriali e di
adeguamento al QRD Template 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4,  4.5  e  4.6  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice pratica: N1B/2023/1275 
  Medicinale: KETODOL GOLA (per tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice farmaco: 041512 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Modifica  apportata:  Modifica  degli  stampati  a  seguito   della
conclusione  della  procedura  PSUSA/00001450/202211.   Aggiornamento
degli stampati alla versione corrente del QRD template e  alla  linea
guida  sugli  eccipienti,   aggiornamento   dell'indirizzo   per   la
segnalazione delle reazioni avverse sospette. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2 (solo per le f.f. collutorio e spray per mucosa  orale),
4.2, 4.3, 4.4, 4.6 e 4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. della presente comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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