Comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Titolare AIC: FG S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2023/1276 
  Medicinale: FLURACTIVE 
  Codice farmaco: 041514 
  Tipologia variazione: oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Modifica  apportata:  Modifica  degli  stampati  a  seguito   della
conclusione  della  procedura  PSUSA/00001450/202211.   Aggiornamento
degli stampati alla versione corrente del QRD template e  alla  linea
guida  sugli  eccipienti,   aggiornamento   dell'indirizzo   per   la
segnalazione delle reazioni avverse sospette. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3,  4.4,  4.6,  4.8,  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice pratica: N1B/2023/1277 
  Medicinale: FLURBIPROFENE PENSA 2,5 mg/ml Collutorio; 
  FLURBIPROFENE PENSA 2,5 mg/ml Spray per mucosa orale 
  Codice farmaco: 043510 
  Tipologia variazione: oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Modifica apportata: Modifica  stampati  a  seguito  di  conclusione
della     procedura     PSUSA/00001450/202211.     Adeguamento      a
SANTE-2017-11668, per l'eccipiente EtOH, ed al QRD template corrente.
Aggiornamento  nuovo  indirizzo  per  le  segnalazioni  di   reazioni
avverse. Alcune minori modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 e 8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. della presente comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Il procuratore 
                          Giuseppe Irianni 

 
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