Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
      sensi del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Specialita' medicinale: ZIMANEL 
  Confezione e numero di AIC: "1 g polvere e solvente  per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente 4 ml
- AIC n. 034426015; 
  Codice Pratica: N1B/2023/1373 
  Variazione B.II.e.z unforseen di tipo IB - Aggiunta di un'ulteriore
dose di  irraggiamento  per  la  sterilizzazione  di  componenti  del
confezionamento  primario  (tappi)  da  parte  del  sito  autorizzato
(Gammatom S.r.l.); 
  Codice Pratica: N1B/2023/1381 
  Variazione B.II.e.z unforseen di tipo IB -  Aggiunta  di  un  nuovo
sito  (Sterigenics  SA)   responsabile   della   sterilizzazione   di
componenti del confezionamento primario (tappi) con una diversa  dose
irraggiante. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno   successivo   alla   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       Il procuratore speciale 
                          Antonella Bonetti 

 
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