Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: AZACITIDINA EVER PHARMA 
  Confezioni e numeri AIC: AIC  n.  047900  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: C1A/2023/3532 
  Procedura Europea: DE/H/6313/001/IA/06 
  Tipologia di variazione: tipo IA, categoria C.I.z. 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  stampati  in  linea   con   le
raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/416575/2023 - (EPITT no 19929). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati  (RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,
il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro
e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data,  le  modifiche  devono
essere apportate anche al FI e all'etichettatura. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella  G.U.R.I.,
che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa   data   di
pubblicazione  nella  G.U.R.I.,  che  non  riportino   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80  commi  1  e  3  del
decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.  219  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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