Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  come  modificato   dal   Regolamento
                             712/2012/UE 
 

  Titolare: Ferring S.p.A. 
  Specialita' medicinale: PENTASA 
  Confezione e numero A.I.C.: 1 g, 60 compresse - AIC n. 027130107 
  Codice Pratica N1A/2024/23 
  Modifica  apportata:  Grouping  2  Var.Tipo  IA  -   B.II.b.1.a   e
B.II.b.1.b: aggiunta di Pharbil Pharma  GmbH,  Reichenberger  Strasse
43,  D-33605   Bielefeld,   Germany,   anche   come   sito   per   il
confezionamento primario e secondario. 
  Confezione e numero A.I.C.:  4  g/100  ml  sospensione  rettale,  7
contenitori monodose da 100 ml - AIC n. 027130044 
  Codice Pratica N1B/2023/1006 
  Modifica apportata: Var.Tipo IB  -  B.II.e.1.a.2:  aggiunta  di  un
materiale alternativo a quello attualmente  approvato  per  la  punta
dell'applicatore. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
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