Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del Regolamento CE 712/2012 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2024/132 
  Medicinale: CLORAMFENICOLO FISIOPHARMA "1g/10ml polvere e  solvente
per soluzione iniettabile per uso endovenoso", 1 Flaconcino polvere +
1 Fiala solvente 
  Codice farmaco: 031414016 
  Titolare AIC: Fisiopharma S.r.l. 
  Tipologia variazione: n. C.I.z - tipo IB 
  Modifica apportata: modifica degli stampati in accordo a  richiesta
AIFA; modifica standard terms; adeguamento al QRD template, modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 3, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 6.4, 6.5 e 8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto,  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo, paragrafo 3 del Foglio Illustrativo,  e  corrispondenti
paragrafi  delle  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica  regolare,
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere
dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine.  E'  approvata,  altresi',  secondo  la  lista  dei
termini standard della Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle
confezioni  da  riportare  sugli   stampati   cosi'   come   indicata
nell'oggetto. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Nicola Cadei 

 
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