Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Titolare AIC: S.F. Group S.r.l. 
  Medicinale: RETENSIR 
  Codice Pratica: N1B/2022/1070 
  Codice farmaco: 039735 (tutte le confezioni) 
  Tipo di modifica: Modifica  stampati.  Tipologia  variazione:  3  x
C.I.2.a, C.I.z 
  Modifica apportata: Adeguamento degli  stampati  al  medicinale  di
riferimento. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondente  paragrafo   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: PORONAL 
  Codice Pratica: N1B/2022/1670 
  Codice farmaco: 037443013 
  Tipo di modifica: Modifica  stampati.  Tipologia  variazione:  3  x
C.I.2.a 
  Modifica apportata: Adeguamento degli  stampati  al  medicinale  di
riferimento, alla Linea Guida Eccipienti ed all'ultimo QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1,  5.2,
5.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8 e 9 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo   e
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: ATORVASTATINA GIT 
  Codice Pratica: N1B/2023/218 
  Codice farmaco: 040909 (tutte le confezioni) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione: 4 x C.I.2.a, 3 x C.I.3.z, C.I.z, C.I.3.a 
  Modifica apportata: Adeguamento degli  stampati  al  medicinale  di
riferimento, alla Linea Guida Eccipienti ed all'ultimo QRD  template;
recepimento  degli  esiti  delle  procedure  PSUSA/00010347/201710  e
EMA/PRAC/30783/2023;        recepimento        delle        procedure
DE/H/PSUFU/00010347/201710/A     e      DE/H/PSUFU/00010347/201710/B;
implementazione delle modifiche in seguito al "Report from  the  CMDh
meeting held on 19-21 October 2015". 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.2 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. della presente comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. Decorrenza modifica: dal giorno successivo
dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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