Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH 
  Specialita' medicinale: ROSUVASTATINA ARISTO 
  Codice farmaco: 044981 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1B/2022/157 (DK/H/2633/IB/015/G) 
  Tipologia di variazione: grouping di variazioni: tipo IB,  C.I.3.z)
- Una o  piu'  modifiche  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e del Foglio Illustrativo di un medicinale per uso umano  al
fine   di    attuare    le    conclusioni    di    un    procedimento
PSUSA/00010271/2020; tipo  IAIN,  C.I.8.a)  -  Aggiornamento  di  una
sintesi del sistema di farmacovigilanza  per  i  medicinali  per  uso
umano (solo per ES). 
  Specialita' medicinale: ROSUVASTATINA ARISTO 
  Codice farmaco: 044981 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1B/2023/1533 (DK/H/2633/001-004/IB/020) 
  Tipologia di variazione: tipo IB, C.I.z) Una o piu'  modifiche  del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo di un medicinale per uso umano al  fine  di  attuare  le
conclusioni  di  un  procedimento:  PRAC  recommendation  (EPITT  no.
19822). 
  Specialita' medicinale: ROSUVASTATINA ARISTO 
  Codice farmaco: 044981 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1B/2023/1554 (DK/H/2633/001-004/IB/023) 
  Tipologia di variazione: tipo IB, C.I.2.a) Una o piu' modifiche del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo di un medicinale generico in seguito a  una  valutazione
della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8  e  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: AMOXICILLINA ARISTO 
  Codice farmaco: 032918 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2023/224 (nazionale) 
  Tipologia di variazione: tipo IAIN, C.I.3.a) Una o  piu'  modifiche
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio
Illustrativo di un medicinale per uso umano al  fine  di  attuare  le
conclusioni di un procedimento PSUSA. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
pubblicazione  della  variazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Valeria Picece 

 
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