Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: TADALAFIL ZENTIVA 
  Confezioni e Numero A.I.C.: Tutte - AIC n. 045020 
  Codice Pratica n. C1B/2023/2528 
  Procedura Europea n. SE/H/1646/001-003/IB/013 
  Tipo di variazione: Tipo IB C.I.3.z.) Aggiornamento degli  stampati
al prodotto di riferimento a seguito dello (PSUSA/00002841/202210)  e
adeguamento al QRD template, alla  linea  guida  sugli  eccipienti  e
modifiche editoriali. 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del
FI). 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in G.U.R.I., al RCP; entro e non oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.R.I.,
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo,  che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in G.U.R.I. della  presente  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti. Il titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il  foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
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