Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA ITALIA 
  Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 041786 
  Codice Pratica: C1B/2021/3486 
  Procedura n. PT/H/0794/001-002/IB/015 
  Tipo  di  variazione:  IB  n.  C.l.3.z)   -   aggiornamento   delle
informazioni sul prodotto (RCP e FI)  per  essere  in  linea  con  lo
PSUSA/00001662/202101 su idroclorotiazide e spironolattone. 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 di RCP e corrispondenti  paragrafi  del
Fl). 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in G.U.R.I., all'RCP; entro e non oltre i  sei  mesi
dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in G.U.R.I., che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo, che non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  G.U.R.I.  della  presente
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo  aggiornato  agli  utenti.   Il   titolare   AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Marina Luoni 

 
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