Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1B/2023/2655 
  N. di Procedura Europea: ES/H/0585/001/IB/020 
  Medicinale: TENOFOVIR  DISOPROXIL  CIPLA  in  tutte  le  confezioni
autorizzate, AIC n. 045763 
  Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV 
  Tipologia variazione: Tipo IB, C.1.2.a) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica  degli  stampati  per  adeguamento  ai
testi del prodotto di riferimento. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del  D.Lgs.  24/04/2006,  n.
219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli  stampati
(paragrafi 4.4,  4.6  e  4.8  del  RCP  e  sezioni  2  e  4  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene  affidata  al  titolare  AIC.  A  partire   dalla   data   di
pubblicazione in G.U.R.I. della  variazione,  il  titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella G.U.R.I.
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I., i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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