Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
      del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: BETABIOPTAL 
  Confezione: 2 mg/g + 5 mg/g unguento oftalmico - tubo 5 g -  A.I.C.
020305037 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 712/2012 
  Raggruppamento variazioni tipo IB 
  B.II.a.3.b.6 Modifica nella composizione (eccipienti) del  prodotto
finito:  sostituzione  di  un  solo  eccipiente  con  un   eccipiente
comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e  a  livello
simile 
  B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito 
  B.II.d.1.d  Soppressione  di  un   parametro   di   specifica   non
significativo,    obsoleto    (determinazione    esteri    dell'acido
paraidrossibenzoico) 
  3xB.II.d.1.c Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica con  il  corrispondente  metodo  di  prova  (determinazione
metil, propile, sodio etile paraidrossibenzoato) 
  B.II.d.2.d Aggiunta della procedura di prova  del  prodotto  finito
(determinazione metil, propile, sodio etile paraidrossibenzoato) 
  B.II.b.5.c Soppressione di una prova in corso di fabbricazione  del
prodotto finito non significativa (bioburden fase A) 
  2xB.II.b.5.b Aggiunta delle prove in  corso  di  fabbricazione  del
prodotto finito (sterilita' fase A e bioburden fase C) 
  Codice pratica N1B/2024/120. 
  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno   successivo   alla   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  G.U.R.I.
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                           Giovanni Grasso 

 
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