Comunicazione di notifica parzialmente regolare del 07/03/2024 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2024/39 
  Medicinale: FLUIFORT FEBBRE E DOLORE 
  Codice farmaco: 041299 (per tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.2.a) 
  Modifica apportata: C.I.2.a): modifica stampati per adeguamento  al
prodotto  di  riferimento  NUROFEN  FEBBRE   E   DOLORE   (variazione
VN2/2022/125,  pubblicata  sulla  GU  Serie  Generale   n.   62   del
14/03/2023). 
  E' autorizzata la modifica di cui  all'oggetto  con  impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.1 e 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                          Elisabetta Rossi 

 
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