Modifica secondaria di un' autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: DMG Italia S.R.L. 
  Medicinale: PAIDOFEN 
  Confezioni e codice AIC: 041952 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2024/90 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione di tipo  IA
B.III.1. a.2 per aggiornare il CEP  da  R1-CEP  1996-061-Rev  14  del
produttore autorizzato per  il  principio  attivo  Ibuprofene  Solara
Active  Pharma  Sciences  Limited  alla  versione  corrente  R1   CEP
1996-061- Rev 15. 
  Codice pratica: N1A/2024/93 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  variazione  di  tipo
IAin  C.I.z  al  fine  di  attuare  le   raccomandazioni   del   PRAC
(PSUSA_00010649_202302)  per  i  medicinali   contenenti   ibuprofene
riguardo alle avvertenze relative alla Sindrome  di  Kounis  ed  alle
severe cutaneous adverse reactions (SCARs). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo),  relativamente  al  medicinale  sopra  citato,  e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere
redatto  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 

                           Un procuratore 
                         dott.ssa Anna Rocco 

 
TX24ADD2707