Estratto della comunicazione di notifica regolare ufficio PPA 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n° N1B/2016/519; N1B/2023/1365. 
  Medicinale: TOCALFA 
  Codice farmaco: 50.000 UI + 50 mg capsule molli" 20  capsule  molli
in blister di PVC/PVDC/Alluminio. 
  Titolare AIC: Difa Cooper S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento del FI  al  formato  leggibile  e
modifiche  di  adeguamento  al  QRD  template  del  Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e   delle
Etichette. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 6.1, 6.2, 6.3,
6.4, 6.5, 6.6, 7, 8, 9, 10 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto, intero Foglio Illustrativo e corrispondenti paragrafi delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. della presente comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                        dott. Stefano Fatelli 

 
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