Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                      del Regolamento 712/2012 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Specialita' medicinale: COMPUNA 
  Confezioni: A.I.C.  n.  045351018  -  «5  mg/10  mg  compresse»  28
compresse in blister PA/AL/PVC-AL; A.I.C. n. 045351020 - «10 mg/10 mg
compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL; A.I.C. n.  045351032
- «20 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC-AL. 
  Codice Pratica: N1A/2024/70 
  Tipologia di variazione: Grouping di  n.4  variazioni  di  tipo  IA
contenente: n.1 var. tipo IA- A.4 -  Modifica  dell'indirizzo  di  un
titolare di DMF (da Teva  Pharmaceutical  Industries  Ltd.,  5  Basel
Street, Petach Tikva 4951033, Israel a Teva Pharmaceutical Industries
Ltd., 124 Dvora HaNevi'a Street, Tel Aviv - Jaffa  6944020,  Israel);
n.1  var.  tipo  IA-  B.I.b.1.b  -  Rafforzamento  dei  limiti  delle
specifiche; n.1 var. tipo IA- B.I.b.2.a -  Modifiche  minori  ad  una
procedura di prova approvata; n. 1 var. Tipo IA- B.I.b.2.c - Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica con relativo metodo  di  prova;  a
seguito  di   un   aggiornamento   dell'ASMF   (dalla   versione   n.
6144-EU-05.2021 alla versione n. 6144-EU-02.2022) da parte  del  sito
Teva Pharmaceutical Industries Ltd, produttore della sostanza  attiva
Ezetimibe. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Antonio Bruno 

 
TX24ADD2722