Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato dal Regolamento
712/2012
Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Codice pratica: C1B/2023/2909
Procedura Europea: NL/H/3289/001-003/IB/008
Medicinale: PEMETREXED SUN 100 mg, 500 mg, 1000 mg polvere per
concentrato per soluzione per infusione
AIC medicinale: 044577 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione IA: C.I.2.a) - Modifiche apportate: aggiornamento del
RCP e del FI del medicinale di riferimento.
Codice pratica: C1B/2023/3026
Procedura Europea: DE/H/6968/002/IB/030
Medicinale: GEMCITABINA SUN
AIC medicinale: 044167 - tutte le confezioni
Variazione di Tipo IB - Modifiche apportate: C.I.3.z) aggiornamento
del RCP, FI per implementare l'esito dello PSUSA/00001519/202301 e
ulteriori cambi editoriali.
Codice pratica: C1B/2023/1822
Procedura Europea: NL/H/3595/001/IB/006
Medicinale: ESOMEPRAZOLO SUN PHARMA 40 mg polvere per soluzione
iniettabile/ infusione
AIC medicinale: 044527 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB: C.I.2.a. Modifica apportata: aggiornamento del
RCP e del FI del medicinale per adeguamento al prodotto di
riferimento
Codice pratica: C1B/2023/1827
Procedura Europea: NL/H/2156/001/IB/021
Medicinale: ESOMEPRAZOLO SUN 40 mg polvere per soluzione
iniettabile/infusione
AIC medicinale: 040438- tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB: C.I.2.a. Modifica apportata: aggiornamento del
RCP e del FI del medicinale per adeguamento al prodotto di
riferimento
Codice pratica: C1A/2023/3554
Procedura Europea: IT/H/0246/001/IA/023
Medicinale: PAROXETINA SUN 20 mg compresse rivestite con film
AIC medicinale: 038993 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IA: C.1.a.3 aggiornamento del RCP e del FI del
medicinale per implementare l'esito dello PSUSA
(PSUSA/00002319/202212)
Codice pratica: C1B/2023/2803
Procedura Europea: DE/H/5677/001/IB/019
Medicinale: OXALIPLATINO SUN 5 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione
AIC medicinale: 041761 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IA: C.1.a.3 aggiornamento del RCP e del FI del
medicinale per implementare l'esito dello PSUSA
(PSUSA/00002229/202104)
Codice pratica: C1B/2023/293
Procedura Europea: NL/H/2514/001/IB/028
Medicinale: ESCITALOPRAM SUN PHARMA 20 mg/ml gocce orali, soluzione
AIC medicinale: - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB: C.I.2.a. Modifica apportata: aggiornamento del
RCP e del FI del medicinale per adeguamento al prodotto di
riferimento
Codice pratica: C1A/2023/2747
Procedura Europea: DE/H/6814/001-002/IA/002
Medicinale: MORFINA SOLFATO SUN 1 mg/ml; 2 mg/ml soluzione
iniettabile in siringa preriempita
AIC medicinale: 040643 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IA: C.1.a.3 aggiornamento del RCP e del FI del
medicinale per implementare l'esito dello PSUSA
(PSUSA/00010549/202210)
Codice pratica: C1A/2023/2897
Procedura Europea: SE/H/1433/001-003/IA/059
Medicinale: SIMVASTATINA SUN 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse
rivestite con film
AIC medicinale: 037134 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IA: C.I.z - Modifica apportata: aggiornamento del
RCP e FI per l'implementazione delle raccomandazioni PRAC (EPITT no
19822);
Codice pratica: C1B/2023/2705
Procedura Europea: DE/H/6492/001-007/IB/006
Medicinale: LENALIDOMIDE SUN 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20
mg 25 mg capsule rigide;
AIC medicinale: 049623 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB: C.I.2.a. Modifica apportata: aggiornamento del
RCP e del FI del medicinale per adeguamento al prodotto di
riferimento
Codice pratica: C1A/2023/3498
Procedura Europea: DE/H/6206/001/IA/007
Medicinale: ABACAVIR/LAMIVUDINA SUN 600 mg/300 mg compresse
rivestite con film
AIC medicinale: 045348 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IA: C.I.3. a) Modifiche apportate: aggiornamento
del RCP, FI per implementare l'esito dello PSUSA
(EMEA/H/C/PSUSA/00000011/202212).
Codice pratica: C1B/2024/60
Procedura Europea: NL/H/3557/001-004/IB/017
Medicinale: ROSUVASTATINA SUN 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse
rivestite con film
AIC medicinale: 044577042458 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB C.I.2. a) Modifiche apportate: aggiornamento del
RCP, FI per adeguamento al prodotto di riferimento.
Codice pratica: C1A/2024/124
Procedura Europea: IT/H/0477/001-008/IA/023
Medicinale: PREGABALIN SUN 25, 50, 75, 100, 150, 200 225, 300 100
mg capsule rigide
AIC medicinale: 040678 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IA: C.I.3.a) Modifiche apportate: aggiornamento del
RCP, FI per implementare l'esito dello PSUSA
EMEA/H/C/PSUSA/00002511/202301.
Codice pratica: C1B/2023/2710
Procedura Europea: DE/H/4885/IB/005/G
Medicinale: TADALAFIL SUN 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg compresse
rivesite con film
AIC medicinale: 045548 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Grouping di Tipo IB: Modifiche apportate: C.I.3.z)
aggiornamento del RCP, FI per implementare l'esito dello PSUSA
(EMEA/H/C/PSUSA/00002841/202210). C.I.2.a) aggiornamento del RCP e
del FI del medicinale per adeguamento al prodotto di riferimento
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Codice pratica: C1B/2023/2704
Procedura Europea: NL/H/3557/001-004/IB/015
Medicinale: ROSUVASTATINA SUN 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse
rivestite con film
AIC medicinale: 044577 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione IA: C.I.11.z - Modifiche apportate: aggiornamento del
RMP
Codice pratica: C1B/2023/2910
Procedura Europea: NL/H/5140/001-004/IB/003
Medicinale: RIVAROXABAN SUN 2,5 mg compresse rivestite con film
AIC medicinale: 048827 - tutte le confezioni autorizzate
Variazione Tipo IB: B.II.f.1.b.1 estensione della shelf-life del
prodotto da 24 a 36 mesi
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Un procuratore
Fausta Viola
TX24ADD2723
