Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Confezioni e numeri AIC: "06 LM  soluzione  per  mucosa  orale"  20
fiale in vetro in soluzione idroalcolica al 30% V/V da  2  mL  -  AIC
046792014; "018 LM soluzione per mucosa orale" 20 fiale in  vetro  in
soluzione idroalcolica al 30% V/V da 2 mL - AIC  046792026;  "030  LM
soluzione  per  mucosa  orale"  20  fiale  in  vetro   in   soluzione
idroalcolica al 30% V/V da 2 mL - AIC 046792038. 
  Codice pratica n.: N1A/2023/1207 
  Medicinale: ANTI CD 23 
  Codice farmaco: 046792 
  Titolare AIC: O.T.I. S.r.l. Officine Terapie Innovative 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: B.II.b.4 a) 
  Modifica apportata: Aumento della dimensione dei lotti standard del
prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione  del  lotto
attualmente approvata. 
  E' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 

                      Il legale rappresentante 
                     dott. Alessandro De Santis 

 
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