Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2024/143 
  Medicinale: OKI 80 mg granulato per soluzione orale 
  Numeri AIC e confezioni: 028511 (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping di variazioni
di Tipo IA: 3 variazioni B.II.b.3.a  :  per  ridurre  il  surdosaggio
della sostanza attiva Ketoprofene sale di lisina dal  3%  all'  1.5%;
per introdurre il Granulatore  aggiuntivo,  Aria  900,  nel  sito  di
produzione  Lamp  San  Prospero;  per   eliminare   l'operazione   di
campionamento durante la Fase di "mixing"  del  processo  produttivo;
variazione    B.II.c.1.a    per    meglio    specificare    l'aspetto
dell'eccipiente  "aroma  Menta"  che  puo'  apparire  da   bianco   a
leggermente giallo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        Giuseppina Vicaretti 

 
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