Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH 
  Specialita' medicinale: IBUPROFENE ARISTO PHARMA 
  Codice farmaco: 047553 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1B/2022/2741 (DE/H/5687/003-004/IB/006) 
  Tipologia  di  variazione:  tipo  IB  -  C.I.3.z)  -  Modifica  del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo   in   linea   con   quanto    concordato    dal    CMDh
«EMA/CMDh/642745/2022» in relazione all'uso di medicinali  contenenti
FANS  (per  uso  sistemico)  durante   la   gravidanza;   adeguamento
all'ultima versione del QRD template e modifiche editoriali. 
  Codice pratica: C1B/2024/212 (DE/H/5687/003-004/IB/008) 
  Tipologia  di  variazione:  tipo  IB  -  C.I.3.z)  -  Modifica  del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
illustrativo     in     accordo     all'esito     della     procedura
PSUSA/00010649/202302;  adeguamento  all'ultima  versione   del   QRD
template e modifiche editoriali. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
pubblicazione  della  variazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Valeria Picece 

 
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