Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: Bruschettini S.r.l. 
  Medicinale: BRIMOFTAL - A.I.C. n.  038714-010,  -022,  -034,  -046,
-059. 
  Codice    pratica:    C1B/2023/2765,    Codice     di     procedura
IT/H/495/IB/021/G. 
  Tipo  Modifica:  Grouping  IB  -  A.7  Eliminazione  del  sito   di
produzione  Pharma  Stulln  come  sito  di  imballaggio,   produttore
responsabile  del  rilascio  lotti  e  controllo  lotti.   B.II.b.1.f
Sostituzione del sito Santonika con  Famar.  B.II.b.1.a  Il  sito  di
confezionamento secondario Santonika e'  stato  sostituito  dal  sito
Famar. B.II.b.2.a il sito Santonika, sito dove avviene il  controllo/
test dei lotti e'  sostituito  con  il  sito  Quality  Assurance  and
Control Systems - QACS. B.II.b.2.c.2 Il sito  Santonika  responsabile
del  rilascio  lotti,  compreso  il  controllo/  test  sui  lotti  e'
sostituito con Famar. B.II.b.3.a Implementazione della  seconda  fase
di filtrazione. B.II.b.4.a La dimensione del lotto viene aumentata  a
500L. 
  Tipo - IA - B.II.d.2.a: Identificazione del tartrato per HPLC; Tipo
IA - B.II.d.2.a: Identificazione della brimonidina tartrato per UV 
  Tipo IA  -  B.II.d.2.a:  Identificazione/titolo  della  brimonidina
tartrato determinazione dei prodotti di degradazione  mediante  HPLC;
B.II.d.2.d Il metodo di identificazione del cloruro di benzalconio e'
sostituito dal metodo interno. 
  B.II.e.2.c  Eliminazione  di  un   parametro   di   specifica   non
significativo; B.II.e.3.b Modifica della procedura di  prova  per  il
confezionamento primario - Sostituzione del test  di  identificazione
di bottiglie e contagocce B.II.e.3.z Il sito di sterilizzazione Gamma
viene sostituito con BGF Beta-Gamma-Service GmbH & Co. KG. B.II.e.5.b
Eliminazione  della  confezione  da  10   ml   bottiglia.   Modifiche
editoriali. 
  I lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente
modifica possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.  Decorrenza  modifica:
dal giorno successivo della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                          Simonetta Bonetti 

 
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