Comunicazione   di    notifica    regolare    AIFA-AIFA_PPA-P/0030456
                           dell'11/03/2024 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2024/49 
  Medicinale: LASONIL ANTIDOLORE 10% gel 
  Codice farmaco: 042154 
  Titolare AIC: Bayer S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Modifica    apportata:    Allineamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto, e corrispondenti paragrafi  del  Foglio
Illustrativo,   alle   informazioni   contenute    nella    procedura
PSUSA/00010649/2023. E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.6 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente comunicazione, i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                      dott.ssa Marzia Falciani 

 
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